純化水認證常識:中國GMP和美國GMPD 認證方式不同的地方
【蘇州水處理設備http://www.hepinggang.cn】中國GMP認證只是藥品生產許可的GMP認證,不包括產品注冊認證,產品注冊認證在GMP認證之前進行,企業(yè)只有在取得產品注冊的批準文號之后才能申請GMP認證。而且不管是產品注冊還是GMP認證,都要求上報三批產品生產數據,至少六個月穩(wěn)定性考察數據。
美國CGMP認證包括產品研發(fā)(Product Development)和生產(Chemical Manufacture ControlCMC)兩部分,即將產品注冊和生產認證同時進行。而且美國將產品注冊分為新藥注冊(NDA)和仿制藥注冊(ANDA)兩種,新藥注冊要求上報三批產品生產數據,六個月穩(wěn)定性考察數據;仿制藥注冊要求上報一批產品生產數據,三個月穩(wěn)定性考察數據即可,繼續(xù)考察和驗證的數據由企業(yè)留存,在以后給FDA的年報中進行說明。純水設備,工業(yè)純水設備, 蘇州水處理設備,醫(yī)用GMP純化水設備 ,醫(yī)用水處理設備。
- 上一篇:高純水設備中EDI和混床的優(yōu)缺點解析 2018/6/12
- 下一篇:蘇州皙全純水設備有限公司專業(yè)生產定制各種純水處理設備 2012/5/21